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启元国药公司顺利通过自治区重点研发计划项目验收

2022-09-05返回列表

2018年,启元国药公司申请到宁夏回族自治区科技厅重点研发项目——《复方甘草片的质量疗效优化研究,并获得48万元的先期资金补助用于该项目的开展。

这一项目的开展充满了坎坷。首先,复方甘草片属于国内特有品种,如果按照目前的一致性评价流程,从一开始就无法开展复方甘草片最初由青海制药厂研发生产,后技术转移至我公司,但青海制药厂于2017年向国家药品审评中心(CDE)申请成为参比制剂,并未获得批复,导致无参比制剂可对比参考研究。

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其次,国内特有品种的评价建议姗姗来迟2019年6月21日国家药品审评中心发布《关于发布国内特有品种评价建议的通知》建议较笼统,没有具体技术操作指导原则,且有3家同产品企业上报一致性评价申报资料,截至目前都没有给予批复意见,致使我公司研究工作没有具体方向。

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第三,由于公司多年未有省级科研项目,因此现有人员项目经验不足。在时间紧,任务重,人员紧缺的条件下,质量技术中心人员在各部门积极配合和支持下,利用现有设备、人员对产品进行全面研究,经过不懈努力,终于在本年度完成项目技术工作任务。通过多日加班加点撰写验收资料,并与财务部门共同配合,按照目前科技厅最新的科研项目管理办法梳理本项目的经费使用及账目票据,最终形成了项目验收全套资料,正式向自治区科技厅提出验收申请。

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科技厅组织相关专家对本项目进行现场会议审评,专家组通过听取汇报审查项目验收材料、质疑、答辩,并经讨论,一致同意通过验收,并高度评价项目完成质量,一致称赞技术工作做得扎实

这是本公司多年来首次高质量完成并通过省级科研项目验收工作,为后期申请项目,为公司争取更多项目资金补助打下了基础。

李琳